Медицинский порталПрепаратыААльбумина-Бакстер

Альбумина-Бакстер - инструкция, аналоги

Альбумина-Бакстер Бакстер АГ, Австрия Австрия

Альбумина-Бакстер Бакстер АГ, Австрия Австрия

Международное название:

Albumin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Бакстер АГ, Австрия

Страна производства:

Австрия

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B05 Кровезаменители и перфузионные растворы

- B05A Кровь и родственные препараты

- B05A A Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови

- B05A A01 Альбумин

Форма выпуска:

Альбумина Бакстер раствор д/инф. 20% по 50 мл во флак.
Альбумина Бакстер раствор д/инф. 20% по 100 мл во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Общая характеристика.

международное непатентованное название: Human Albumin

основные свойства лекарственной формы: прозрачный, слегка вязкий раствор, от почти бесцветного, желтого до коричневого или зеленого.

Качественный и количественный состав.

действующее вещество

  альбумин человека    200 г *

Вспомогательные вещества:

натрия каприлат   16 ммоль (2,7 г)

Натрия N-ацетилтриптофан  16 ммоль (4,3 г)

натрия хлорид  3,0 г

Вода для инъекций до 1л

* - Содержание альбумина должен составлять не менее 95% содержания белков

ФОРМА ВЫПУСКА.

Раствор для инфузий.

КОД АТС: В05АА01. Препараты плазмы крови и плазмозамисни препараты.

Иммунологические и биологические свойства.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы и около 10% общего количества протеина, синтезированного печенью. Альбумин имеет соответствующий гиперонкотических эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотического давления крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% - интраваскулярного и 55-60% - в экстраваскулярные пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальный распределение.

При нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно при участии протеазы лизосом. У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистый пространство в течение первых двух часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако, у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемым скоростью.

ПОКАЗАНИЯ.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций.

ПРИМЕНЕНИЕ.

Концентрацию препарата альбумина, дозирования и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от веса пациента, степени тяжести травмы или болезни, от длительных потерь жидкости и протеина. Чтобы определить необходимую дозу, нужно установить соответствие объема циркулирующей крови и неплазмовий уровень альбумина. При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

артериальное давление крови и частоту пульса;

центральное венозное давление;

давление заклинивания легочной артерии;

диурез;

концентрацию электролитов;

гематокрит / гемоглобин;

клинические проявления кардиологической / респираторной недостаточности (например, одышка);

клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер можно вводить непосредственно в или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.

Скорость инфузии необходимо подбирать по индивидуальным обстоятельств и показаний.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует уничтожать.

Побочные эффекты.

В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать предоставление соответствующего лечения.

По результатам послерегистрационного надзора были уведомлены такие побочные явления. Согласно классификации МеdDRA эти побочные явления распределены по функциональным системами организма.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность / аллергические реакции. Со стороны нервной системы: головная боль.

Кардиальные нарушения: тахикардия.

Сосудистые расстройства: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Желудочно-кишечные расстройства: рвота, дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

Общие нарушения и нарушения условий введения: озноб.

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований альбумина человека по побочных реакций.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или любой вспомогательного вещества.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.

предостережение

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартное лечение.

С осторожностью

В случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, и в других случаях, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

декомпенсированная сердечная недостаточность;

гипертензия;

варикозное расширение вен пищевода;

отек легких;

геморрагический диатез;

тяжелая анемия;

почечная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер примерно равен четырехкратному эффекта плазмы крови. Поэтому, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 200-250 г / л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40-50 г / л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитный состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состояния кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном кровяном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких, следует немедленно прекратить введение.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации / удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстера с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстер у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлено. Но клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного. Исследование влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г / л Бакстера на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пред-и послеродового развития.

Тем не менее, альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иммунобиологическими препаратами

Специфических взаимодействий альбумина человека с другими лекарственными средствами не установлено.

несовместимость

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей - 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой. В дальнейшем альбумин человека не следует смешивать с протеиновыми гидролизатами (например, с парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, потому что эти комбинации могут привести к выпада протеинов в осадок.

Передозировка

Если дозирования и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен), при повышенном кровяном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких, следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.

Хранить при температуре от 2 до 25 ° С. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.

Срок годности.

36 месяцев.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УПАКОВКА.

По 50 мл раствора во флаконе (стеклянной, типа II) с пробкой из бромбутилкаучуку, завальцованы алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению вкладывают в коробку из картона.

По 100 мл раствора во флаконе (стеклянной, типа II) с пробкой из бромбутилкаучуку, завальцованы алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению вкладывают в коробку из картона.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.

Бакстер АГ (Baxter AG), Индустриштрассе 67 А-1221, Вена, Австрия.

Аналоги препарата: Альбумина-Бакстер

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Билобил

- Билобил-интенс-120

- Билобил-форте

- Бильтрицид