Медицинский порталПрепаратыААктрапид-нм-пенфил

Актрапид-нм-пенфил - инструкция, аналоги

Актрапид-нм-пенфил A / T Ново Нордиск, Дания Дания

Актрапид-нм-пенфил A / T Ново Нордиск, Дания Дания

Международное название:

Insulin (human)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

A / T Ново Нордиск, Дания

Страна производства:

Дания

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10A ИНСУЛИН И ЕГО АНАЛОГИ

- A10A B Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия

- A10A B01 Инсулин (человеческий)

Форма выпуска:

Актрапид Нм Пенфил раствор д/ин., 100 мо/мл по 3 мл в картр. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена из Saccharomyces cerevisiae);

одна МО (Международная Единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТС А10А В01.

показания

Лечение сахарного диабета.

противопоказания

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Способ применения и дозы

Актрапид® НМ Пенфил® является препаратом инсулина короткого действия, поэтому его часто применяют в комбинации с инсулином длительного действия.

дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг / сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может потребоваться при переводе больных на другие препараты инсулина.

введение

Актрапид® НМ Пенфил® предназначен для подкожных или внутривенных инъекций. Введение препарата Актрапид® НМ Пенфил® с картриджа выполняется исключительно только в тех случаях, когда отсутствуют флаконы. В этом случае препарат следует набрать шприцем для инсулина, удалив воздух из шприца, и выполнить вливания или ввести препарат путем инфузии. Эту процедуру должен выполнять только врач.

Применение для внутривенного введения

Препарат Актрапид® НМ Пенфил® 100 МЕ / мл при концентрации инсулина человеческого от 0,05 ЕД / мл в инфузионном растворе, содержащем 0,9% хлорида натрия, 5% или 10% глюкозы и 40 мммоль / л хлорида калия и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов. Некоторое количество инсулина в начале может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузии инсулина необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Актрапид® НМ Пенфил® обычно вводят подкожно в участках передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять под наблюдением врача.

Картриджи Пенфил® предназначены для использования с шприц-ручками Ново Нордиск и с иглами НовоФайн или НовоТвист®. Следует соблюдать подробной инструкции для использования этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Актрапид® НМ Пенфил® для больного

Не использовать Актрапид® НМ Пенфил®:

- В инфузионных насосах;

- Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любого другого ингредиента препарата;

- Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

- Если картридж или устройство, содержащее картридж, падали, поврежденные или смятые;

- Если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

- Если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата Актрапид® НМ Пенфил®:

- Убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному;

- Всегда следует проверять картридж, включая резиновый поршень (пробку). Не следует использовать картридж, если есть какие внешние повреждения или если видимая участок резинового поршня превышает ширину белой полоски. Поврежден картридж следует вернуть поставщику;

- Всегда применять новую иглу для каждой инъекции для предотвращения загрязнения;

- Игла и картридж с препаратом Актрапид® НМ Пенфил® предназначены только для индивидуального использования.

Как применять этот препарат инсулина

Актрапид® НМ Пенфил® вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Всегда меняют место инъекции даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции является передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч. Инсулин будет действовать быстрее, если его ввести в область живота.

Как вводить этот препарат инсулина

- Ввести инсулин под кожу согласно рекомендациям врача или медсестры, как описано в инструкции, добавлена ​​к шприц-ручки.

- После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. До вывода иглы из кожи следует нажать до упора на поршень шприца ручки. Это обеспечит правильную дозировку инсулина и ограничит возможность попадания крови в иглу или картридж с инсулином.

- После каждой инъекции иглу следует отсоединить и выбросить. Актрапид® НМ Пенфил® следует хранить без иглы, иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.

Не заполняйте картридж Актрапид® НМ Пенфил® повторно.

Картриджи Пенфил® предназначены для использования в шприц-ручках Ново Нордиск с иглами НовоФайн или НовоТвист®.

При одновременном лечении препаратом Актрапид® НМ Пенфил® и другим видом инсулина в картридже Пенфил® для каждого из картриджей следует использовать отдельную шприц-ручку, одну для каждого типа инсулина.

Следует всегда иметь с собой запасную шприц-ручку и картридж меры пресечения в случае их потери или повреждения.

побочные реакции

Частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, если доза значительно превышает потребности больного в инсулине. По данным клинических исследований, а также данными по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно преходящие. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать конечно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классами систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были разделены на такие, которые возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 <1/10), иногда (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Нарушение иммунной системы

Крапивница, зуд - иногда.

Анафилактические реакции - очень редко.

Нарушение метаболизма и питания

Гипогликемия - очень часто.

Нарушения нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - иногда.

нарушение зрения

Нарушение рефракции - иногда.

Диабетическая ретинопатия - очень редко.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия - иногда.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в месте инъекции - иногда.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд, боль, гематома), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Отек - иногда.

Отдельные побочные реакции

анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение / потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

гипогликемия

Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, если доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

липодистрофия

О липодистрофию сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

После того как больной придет в себя, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

В течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению диабета препаратом Актрапид® НМ Пенфил® в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает любого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

дети

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете 1 типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденное повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Актрапид® НМ Пенфил® из другого типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаления. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут требовать прекращения лечения Актрапид® НМ Пенфил®.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Актрапид® НМ Пенфил® не следует применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина в связи с риском образования осадка в их трубках.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновению отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Результаты клинического исследования в одном отделении интенсивной терапии при лечении гипергликемии (уровень глюкозы крови выше 10 ммоль / л) в 204 пациентов, больных диабетом, и 1344 пациентов без диабета, перенесших большое оперативное вмешательство, показали, что нормогликемия (уровень глюкозы 4, 4-6,1 ммоль / л), индуцированная внутривенным введением Актрапид® НМ Пенфил®, снизила смертность на 42% (8% по сравнению с 4,6%).

Актрапид® НМ Пенфил® - это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия спостергиеться течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа, длительность действия составляет примерно 7-8 часов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительное связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградуючимы ферментами и, возможно, протеїндисульфідізомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ Пенфил® исследовали у небольшого количества (n = 18) детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаков. Однако уровень Сmax (максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную способность) не выявили любой опасности введения препарата Актрапид® НМ Пенфил®.

Основные физико-химические свойства

бесцветная, прозрачная жидкость, не содержащая посторонних частиц, при хранении могут проявляться следы очень тонкого осадка.

несовместимость

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, которые добавлены к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

срок годности

2,5 года.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2 ° С - 8 ° С. Не замораживать.

Хранить картриджи во вторичной упаковке для защиты от воздействия света.

После первого открытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Стеклянный картридж (тип 1) емкостью 3 мл, что имеет резиновый поршень (бромбутилова резина) и закрытый резиновым диском (бромбутилова / полиизопренова резина). По 5 картриджей в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

А / Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A / S, Denmark.

местонахождение

Ново Алле, ДК-2880 Багсваерд, Дания.

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

Аналоги препарата: Актрапид-нм-пенфил