Актрапид-нм - инструкция, аналоги

Актрапид-нм A / T Ново Нордиск (Дания). Дания

Актрапид-нм A / T Ново Нордиск (Дания). Дания

Международное название:

Insulin (human)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

A / T Ново Нордиск (Дания).

Страна производства:

Дания

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10A ИНСУЛИН И ЕГО АНАЛОГИ

- A10A B Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия

- A10A B01 Инсулин (человеческий)

Форма выпуска:

Актрапид Нм раствор д/ин., 100 мо/мл по 10 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (производимого по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae);

1 флакон содержит 10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ.

1 МО (Международная Единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и его аналоги.

Код АТС А10А В01.

показания

Сахарный диабет.

противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.

Способ применения и дозы

Актрапид® НМ является препаратом кратковременного действия, поэтому его часто применяют в комбинации с инсулином длительного действия.

Актрапид® НМ предназначен для лечения сахарного диабета в различных возрастных группах детей и взрослых. Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. В среднем суточная потребность в инсулине при лечении диабета составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг массы тела. В период частичной ремиссии, а также у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина потребность в инсулине может снижаться, тогда как при состояниях резистентности к инсулину (например, в период пубертации или при ожирении) суточная потребность в инсулине может существенно возрастать.

Оптимизация контроля метаболизма у больных диабетом отсрочивает начало и замедляет развитие поздних осложнений диабета. Поэтому рекомендуется проведение мониторинга уровня глюкозы в крови.

Инъекцию следует делать за 30 мин до приема пищи, содержащей углеводы. Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций.

Актрапид® НМ обычно вводят подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

Для предотвращения липодистрофии (липоатрофии и липогипертрофии) места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять под наблюдением врача.

Актрапид® НМ можно вводить внутривенно. Эти инъекции должен выполнять только врач.

Инфузионные системы с препаратом Актрапид® НМ 100 МЕ / мл при концентрации инсулина человеческого от 0,05 МЕ / мл до 1,0 МЕ / мл в инфузионном растворе, содержащем 0,9% натрия хлорида, 5% или 10% глюкозы и 40 ммоль / литр калия хлорида и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, являются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже при обеспеченной стабильности в течение длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузии необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Инструкции для пациента

Актрапид® НМ во флаконах применяют со специальными инсулиновыми шприцами, которые имеют соответствующее градуировки. Препарат предназначен только для индивидуального использования.

Перед применением препарата Актрапид® НМ следует убедиться, что это именно тот тип инсулина, который назначен. Необходимо продезинфицировать поверхность резиновой пробки флакона.

Не следует применять препарат Актрапид® НМ

- В инсулиновых насосах

- Если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакону или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.

- Если препарат инсулина сохранялся неправильно или был заморожен

- Если раствор инсулина не выглядит прозрачным и бесцветным.

Когда пациент применяет только Актрапид® НМ

Набрать в шприц объем воздуха, равный дозе вводимого инсулина.

2 Ввести воздух во флакон.

3 Перевернуть флакон со шприцем вверх дном.

4 Набрать в шприц необходимую дозу инсулина.

5 Вытянуть иглу из флакона.

6 Вытеснить воздух из шприца.

7 Проверить, правильно ли набрана доза.

8 Сразу сделать инъекцию.

Когда пациент имеет смешивать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия

1 Непосредственно перед использованием покатать между ладонями флакон с инсулином длительного действия, пока жидкость не станет белой и равномерно мутной.

2 Набрать в шприц объем воздуха, равный дозе инсулина длительного действия. Ввести воздух во флакон с инсулином длительного действия и извлечь иглу из флакона.

3 Набрать в шприц объем воздуха, равный дозе Актрапиду® НМ. Ввести воздух во флакон с Актрапидом® НМ. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном.

4 Набрать в шприц необходимую дозу Актрапиду® НМ. Извлечь иглу из флакона. Вытеснить воздух из шприца. Проверить, правильно ли набрана доза.

5 Ввести иглу во флакон с инсулином длительного действия.

6 Перевернуть флакон со шприцем вверх дном.

7 Набрать в шприц необходимую дозу инсулина длительного действия.

8 Извлечь иглу из флакона.

9 Вытеснить воздух из шприца и проверить, правильно ли набрана доза.

10.Одразу ввести смесь.

Всегда смешивать инсулин короткого и длительного действия в той же последовательности.

побочные реакции

Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, если доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или судом с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже летальным исходом.

По данным клинических исследований, а также данными по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных и при различных режимах дозирования, поэтому точное определение частоты гипогликемии не приведено.

Ниже приведена частота возникновения побочных реакций, которые, по данным клинических исследований, могут быть связаны с применением препарата Актрапид® НМ.

По частоте возникновения эти реакции было подразделено на те, что возникают иногда (³1 / 1000 <1/100). Отдельные спонтанные случаи были отнесены к тем, что встречаются очень редко (<1/10000).

Нарушение обмена веществ

гипогликемия

Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, ощущение беспокойства, раздражительность, необычное усталость или слабость, потерю ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, временных или постоянных нарушений функции мозга и даже к летальному исходу.

гипергликемия

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают: ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона изо рта.

При диабете 1 типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным состоянием.

Нарушения нервной системы

Иногда - периферическая нейропатия.

Быстрые изменения уровня глюкозы в крови могут быть связаны с острой болевой нейропатии, которая обычно имеет временный характер.

нарушение зрения

Иногда - нарушение рефракции.

Нарушение рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы имеют временны

Очень редко - диабетическая ретинопатия.

Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Иногда - липодистрофия. Липодистрофия (липоатрофия и липогипертрофия) может развиться в местах инъекций, если больной не меняет места инъекций в одной области.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций Иногда - местная гиперчувствительность. При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек, зуд, боль и гематомы), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Иногда - отек. Отек может возникнуть в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно быстро проходит.

Нарушение иммунной системы

Очень редко - анафилактические реакции.

Иногда - крапивница, зуд, сыпь. Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности являются кожные высыпания, зуд, потливость, расстройства пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и потеря сознания. Такие реакции являются потенциально опасными для жизни.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после его введения может развиться гипогликемия.

После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива. После инъекции глюкагона больного следует обследовать в больнице, чтобы найти причину тяжелой гипогликемии и предупредить подобные состояния.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает любого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

дети

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета различных возрастных групп детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и ДИНАМИКИ уровня гликемии. Особенности применения. Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона изо рта. При диабете I типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникать, если доза инсулина превышает потребность в нем. Вообще гипогликемию можно лечить немедленным приемом внутрь углеводов. Больные должны иметь возможность сделать это немедленно, поэтому им рекомендуют постоянно иметь при себе глюкозу.

Пропуск приема пищи или непредвиденное повышенная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать у лиц, страдающих диабетом в течение длительного времени.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа (быстродействующий инсулин, двухфазный инсулин, инсулин длительного действия), происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства (рекомбинантной ДНК по сравнению с животным инсулином) могут обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции Актрапиду® НМ может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, зуда, крапивницы, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может предотвращать развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях изменения в местах инъекции могут потребовать отмены препарата Актрапид®.

Некоторые больные, у которых после перехода с животного на человеческий инсулин возникали гипогликемические реакции, отмечали ослабление или изменения симптомов-предвестников гипогликемии.

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует проконсультироваться с врачом, так как при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине.

Почечная или печеночная недостаточность могут привести к снижению потребности в инсулине.

Необходимость регулирования дозы инсулина может возникнуть в тех случаях, когда больные повышают физическую активность или изменяют привычную диету.

Актрапид® НМ не следует использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

Актрапид® НМ содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны и β-симпато-миметики, гормон роста и даназол.

β-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид / ланкреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Актрапид® НМ является раствором короткодействующего человеческого инсулина. Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

В среднем характер действия после подкожной инъекции такой:

начало действия в течение 1/2 часа;

максимальный эффект от 1,5 до 3,5 часа;

продолжительность действия примерно 7-8 часов.

В клинических исследованиях по оказанию неотложной медицинской помощи при гипергликемии (уровень глюкозы в крови превышал 10 ммоль / л) с привлечением 204 пациентов с диабетом и 1344 пациентов без диабета, которые подвергались хирургическому вмешательству, было показано, что нормализация уровня глюкозы в крови (до 4 , 4-6,1 ммоль / л) вследствие введения препарата Актрапид® НМ позволила снизить показатели летальности на 42% (с 8% до 4,6%).

Фармакокинетика. Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут. Поэтому характер действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Розподил.Значного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградирующими ферментами и, возможно, протеїндисульфідизомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Елиминация.Тривалисть полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему продолжительность полувыведения (tЅ) указывает на скорость всасывания, а не элиминации инсулина из плазмы крови (tЅ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, tЅ составляет 2-5 часов. Можно считать, что фармакокинетика инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинакова.

Дети и подростки. По данным ограниченных клинических исследований (n = 18, дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет), больные диабетом) установлено, что фармакокинетический профиль у детей и подростков и взрослых подобный. Однако разница в параметре Сmax между возрастными группами свидетельствует о необходимости тщательного индивидуального подбора дозы.

Основные физико-химические свойства

нейтральный прозрачный бесцветный водный раствор.

несовместимость

Как правило, инсулин можно добавлять к лекарственным средствам, с которыми установлена ​​его совместимость. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты. При смешивании Актрапиду® НМ с инфузионными растворами определенное количество инсулина может быть абсорбированная компонентами раствора. Поэтому при проведении вливаний рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови больного.

срок годности

30 месяцев.

Условия хранения. Неиспользованные флаконы Актрапиду® НМ, следует хранить в холодильнике при температуре 2 ° С - 8 ° С (не слишком близко к морозильной камеры). Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Беречь от тепла или прямых солнечных лучей.

Каждый флакон имеет защитную, закодированную по цвету пластмассовую крышечку. Если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакону или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.

Флаконы Актрапиду® НМ, которыми пользуются, не следует хранить в холодильнике. Их можно хранить в течение 6 недель при температуре до 30 ° С после первого открытия.

Препаратами инсулина, которые были заморожены, пользоваться нельзя.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Можно применять только прозрачный и бесцветный раствор Актрапиду® НМ.

упаковка

Стеклянный флакон емкостью 10 мл, закрытый резиновой пробкой и защитной пластмассовой крышечкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

A / T Ново Нордиск (Дания).

местонахождение

Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Denmark / Дания.

Аналоги препарата: Актрапид-нм